2010年5月16日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，F(xiàn)DA已完成對近幾個月中出現(xiàn)的有關輪狀病毒疫苗Rotarix和RotaTeq安全性和使用顧慮的調(diào)查工作。FDA現(xiàn)已確定，醫(yī)生和醫(yī)護人員可以放心地重新開始使用Rotarix和RotaTeq。
2010年3月22日，F(xiàn)DA推薦暫時停止Rotarix[由葛蘭素史克公司(GSK)生產(chǎn)]的使用，同時FDA與生產(chǎn)廠家對疫苗中的豬圓環(huán)病毒1型(PCV1)的 DNA進行檢查。從那時以來，F(xiàn)DA和GSK均確認疫苗中存在PCV1。
2010年5月6日，F(xiàn)DA宣布RotaTeq(由默克公司生產(chǎn))中查出含有PCV1以及豬圓環(huán)病毒2型(PCV2)中的DNA片段。
FDA在其5月16日的決議中考慮了以下信息：
· 兩種疫苗均有強安全性的記錄，其中包括涉及數(shù)萬例患者的臨床試驗和從成千上萬例受試者中獲得的臨床經(jīng)驗。FDA尚無證據(jù)證明PCV1或PCV2會對人類產(chǎn)生安全性風險，當局指出，已知這兩種疫苗均未在人類引起感染或疾病。
· 疫苗的收益很可觀，其中包括預防由輪狀病毒感染引起的住院及死亡。FDA聲明，理論上已知的疫苗收益超過風險。
FDA正與GSK和默克合作，對Rotarix和RotaTeq的說明書進行更新，將包括有關疫苗中存在PCV1(Rotarix)以及PCV1和PCV2的DNA的信息。另外，F(xiàn)DA正與疾病預防控制中心合作，對輪狀病毒疫苗的《疫苗信息聲明》進行更新。
FDA和生產(chǎn)廠家計劃繼續(xù)對輪狀病毒疫苗的PCV檢查結果進行調(diào)查，并對進行中的檢測所得信息進行評估。
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