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歐盟撤銷丁苯羥酸的銷售許可 |
2010年4月22日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布信息稱，其人用藥品委員會已對丁苯羥酸的風險/效益進行了評估，并建議撤銷含丁苯羥酸藥品的銷售許可。
丁苯羥酸是一個非甾體抗炎藥，自20世紀70年代在歐盟成員國上市，經(jīng)皮膚或直腸給藥，用于濕疹、皮炎、痔瘡和肛裂的治療。人們對丁苯羥酸引起接觸性變態(tài)反應(yīng)的了解已有一段時間，該不良反應(yīng)導致一些歐盟國家對該藥品的使用采取了限制措施。最近的一次評估是由德國藥品管理局完成的，根據(jù)評估結(jié)果，德國決定將丁苯羥酸撤出市場，并將此結(jié)果通知了歐盟人用藥品委員會。委員會在歐盟范圍內(nèi)對該產(chǎn)品進行了評估，包括德國評估的數(shù)據(jù)、其他歐盟國家制藥企業(yè)提供的數(shù)據(jù)，以及企業(yè)對歐盟有關(guān)丁苯羥酸提出的一系列問題的回應(yīng)。
評估發(fā)現(xiàn)，丁苯羥酸的一些嚴重接觸性變態(tài)反應(yīng)的風險較高，這些風險在以前常用丁苯羥酸治療疾?。ㄈ鐫裾畹龋┑幕颊咧懈?；丁苯羥酸的過敏反應(yīng)與疾病本身相似，可能導致誤診或治療延誤；因難以區(qū)分治療失敗和不良反應(yīng)，可能造成不良反應(yīng)的低報。此外，支持丁苯羥酸有效性數(shù)據(jù)也非常有限，大多數(shù)研究數(shù)據(jù)都來自丁苯羥酸20世紀70-80年代的產(chǎn)品研發(fā)時期，標準較低；委員會對近期的藥品對照研究也進行了審查，發(fā)現(xiàn)丁苯羥酸未顯示出有效性。因此，委員會得出結(jié)論：基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，丁苯羥酸的效益未大于風險，建議在歐盟范圍內(nèi)撤市。
EMA人用藥品委員會的意見已經(jīng)被提交至歐盟委員會，以供其做出行政決議。 (資源來來自EMA網(wǎng)站)
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發(fā)布時間：2013-07-12 15:19:56 |
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