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諾華腦膜炎球菌疫苗Menveo通過FDA批準(zhǔn) |
近日，諾華制藥公司可謂好消息連連，不但腦膜炎球菌疫苗Menveo通過了FDA的批準(zhǔn)，多發(fā)性硬化癥治療藥Gilenia也將得到FDA的優(yōu)先審批。
Menveo可預(yù)防四種常見血清組病毒引起的致命性腦膜炎和膿毒癥，適用于11-55歲人群。這次獲準(zhǔn)的主要依據(jù)是藥物的一項(xiàng)III期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在實(shí)驗(yàn)中主要對比Menveo和賽諾菲巴斯德同類疫苗Menactra的預(yù)防效果。
諾華疫苗事業(yè)部負(fù)責(zé)人安吉·奧斯沃德表示，有1600萬11-18歲的青少年屬腦膜炎高危人群，并且他們未采取任何的預(yù)防方法。諾華希望Menveo也能盡快在歐洲獲準(zhǔn)，并計(jì)劃明年進(jìn)一步向FDA遞交疫苗用于嬰幼兒的申請。
與此同時(shí)，諾華的多發(fā)性硬化癥治療藥Gilenia也將獲得FDA的優(yōu)先審批，整個(gè)審批時(shí)間從常規(guī)的10個(gè)月縮減至6個(gè)月。
這意味著諾華與德國默克在多發(fā)性硬化癥口服藥的競爭中又往前邁了一步。去年底，F(xiàn)DA就默克同類藥物Cladribine發(fā)出了一份拒絕接受申請的信函。
但Gilenia含有一種新型活性成分，F(xiàn)DA可能會要求就此舉行一個(gè)顧問委員會會議，以評估諾華的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案，因此藥物的最后審批時(shí)間也可能超過6個(gè)月。
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發(fā)布時(shí)間：2013-07-12 15:18:30 |
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